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虽然我国动物药品业的发展起步较晚,但是重视新兽药或兽药新制剂的研发已经成为所有兽药制造企业的共识,许多其他行业(如化工、医药、饲料等)开始加盟或入主兽药制造业,加速了兽用药物的研究和开发,投资力度显著加大,研发项目增加,兽药新品种类增多。但是,我国新兽药的研发远远落后于许多世界发达国家,新兽药研发的起点和层次很低。为了适应下一轮后GMP时代的竞争,重视新兽药研发和再造至关重要。

政策环境

近年来,国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范(GMP)之后,2004年,堪称中国兽药改革年。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》、《兽药注册办法》、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台,这些政策总的原则是在行业内进行结构调整,鼓励创新,强化监管,淘汰落后小规模企业,遏制低水平重复建设引致的恶性竞争,提高行业整体盈利能力,有利于动物药品制造行业的良性发展。

鼓励创新,加强新药保护

据报道,目前我国能生产24类1350多种原料药,但其中97%以上是仿制的,基本都没有专利保护。迄今为止,我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个,青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药,二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱,多数属于仿制。因此,我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此,《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新,加强新药保护,保证兽药安全有效和质量可控的立法精神,国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度;国家实行兽药储备制度;国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益;新兽药的保护期限延长到6年。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药,其他企业不得仿制,以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求,明确了新兽药研究和申报的具体技术要求,在与国际接轨的同时更能指导我国新兽药的研究与开发。

限制审批,遏制低水平重复建设

一段时期里,兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂,大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争,大打价格战,不利于行业整体素质的提高。重复建设一方面体现在制药厂家过多,另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上,大部分药品品种都有多家、甚至上百家企业生产。如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门的工作重点,也是政策导向。国家加大了新兽药的审批和管理力度,明确了兽药注册的办事程序和审批时限,新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理,限期清理和废止兽药地方标准。以GMP的导入和实施提高兽药制药企业进入“门槛”,限制过快增长的制药企业数量。兽药企业必须通过GMP认证。此举主要对兽药审批和兽药生产进行规范。

规范标准,强制实施GMP

制药企业实施GMP管理是国际通行的做法,我国推行兽药生产企业GMP是与国际接轨的一种体现,由于对资金、管理的要求较高,我国兽药生产企业通过GMP认证的仍然为数不多。通过GMP认证,虽然从短期看会增加企业资金投入,增大运营成本,但从长期看则可以达到保证药品质量,淘汰落后企业的作用,是有利于行业发展的。事实上,因通过GMP认证所需资金数额较大,已经导致部分小型兽药制药企业难以为继,已经进入停产或被兼并的命运。

兽药企业面临的挑战

国际上新药的开发是个漫长的过程,一般是发现具有药理作用的分子后马上申请注册专利,在一年内可在别国申请专利,超出一年别国不再受理。从注册专利到新药上市一般需10至12年。目前,许多国外药品已通过合资、独资建厂生产的方式大量进入我国市场,如拜耳、辉瑞、普强等等。合资兽药、进口兽药在中国市场上占据了相当的市场份额。国外制药厂商由于制造成本高,没有价格优势,因此虽然有外国兽药企业进入国内市场,但打不赢价格战而仍然举步维艰。但是,我们必须看到在国内兽药市场上,多年来呈现供大于求的局面,国内兽药生产企业获得的利润由于严酷的竞争而变得极其微薄,严重缺乏新兽药研发的技术、管理和资金优势,压力已经显现得非常突出。

我国兽用创新药物的开发在世界上处于落后水平已经是不争的事实。原因何在?尽管我国实施市场经济快20年,但由于长期计划经济的原因,使我们的兽药制药企业(不论是老国营企业还是新的民营企业)不能尽快成为新兽药的开发主体。因此,也不能有效建立以企业为主体的,从靶点研究到产品上市的完善的兽用创新药物研究平台。没有这样的平台是不可能搞出真正有竞争力的创新药物。我国许多兽药企业和企业家并不是完全按照市场经济规则办事。先天不足综合征导致短期行为严重,许多兽药企业完成原始积累后马上寻找快速暴富的途径;许多企业对资本运作十分热衷,而对建立兽用药物创新平台没有兴趣。企业家和科学家的磨合问题这一点,也是构建兽药研发平台的很大障碍。人们说,市场经济极大地促进了人类物质文明的高速度发展,而在这个发展过程中,企业家和科学家的作用可以比作一架车和两个轮子,这两个轮子的合作和协调是十分重要的。而现阶段,在我国这种磨合很困难。中国的文化传统为“学而优则仕”,多数知识分子重名轻商,研究生-学者,教授—院士成为许多学者奋斗的轨迹。没有多少人愿意与企业家共同推动社会物质文明的进步与发展,实实在在地面对市场,解决社会和企业关心的问题。社会变革时期,太多的名利诱惑使许多学者浮躁,急功近利,许多人以捞知名度作为重要的工作内容,有了知名度就有一切。另一方面,企业家对科学家有雇佣的心态,我出钱你干活,让你干什么你就得干什么,要求你每年出多少成绩,搞多少项目,工作氛围很差。这种氛围使得少数愿意投身到企业中的科学家也无法长期忍受,最终不欢而散。不良的竞争环境最终会使新药研发陷入困境。

信息来源:网络 兽药原料信息网 合作网站:站长资讯


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